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食藥、日化非標定制生產(chǎn)線設備
EPC工程總包商
化工食化醫(yī)藥行業(yè)甲級工程設計資質
提取、濃縮設備
近年來，隨著制藥行業(yè)法規(guī)監(jiān)督越來越嚴格，藥企的不銹鋼配料罐的清潔度驗證也是一大難題 。本文給大家普及下驗證流程，答疑解惑 。
秉著做事情要有意義的原則，我們先講講清潔度驗證的目的，我們生產(chǎn)的不銹鋼配料系統(tǒng)的清潔能夠清楚罐的其他配件的活性藥物殘留，使設備達到潔凈要求，避免產(chǎn)品被殘留物等污染 。一般來說，要有驗證人員執(zhí)行、驗證周期表明時間、驗證進度表明驗證過程 。
在驗證的準備工作中，需要有不銹鋼配料罐的配液系統(tǒng)的相關資料，及相關人員的培訓等 。接下來進行驗證了，就要做好驗證編碼，清潔所需的工具等 。在正式進行清潔的時候，按照步驟來：更換狀態(tài)標識-拆卸-預洗-清洗-沖洗-最終沖洗-滅菌燈 。
對于較難清潔的部位，我們要花費時間和精力處理 。不可能得到完美，所以我們也有一個誤差區(qū)間，最終取樣和驗證 。